꿈의 시작부터 현실의 완성까지
우리는 함께합니다!

엠디써트의 원스톱 컨설팅으로 복잡한 의료기기 제조업 허가부터 GMP 인증까지, 가장 빠르고 정확하게 완료하세요.

엠디써트의 의료기기 수입업 인허가 솔루션은 복잡한 국내 규제 환경 속에서 귀사의 의료기기가 성공적으로 국내 시장에 진출할 수 있도록 원스톱 맞춤형 컨설팅을 제공합니다.

엠디써트의 의료기기 품목 인허가 컨설팅은 제품 기획부터 최종 허가까지 전 과정을 전략적으로 지원하여, 고객사의 혁신적인 의료기기가 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 돕는 전문 솔루션입니다.

엠디써트의 의료기기 품목 갱신 컨설팅은 변화하는 규제 환경 속에서 고객사의 의료기기 허가를 안정적으로 유지하고 지속적인 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕는 전문 솔루션입니다.

엠디써트의 의료기기 GMP 인증 컨설팅은 고객사의 특성에 맞는 체계적인 GMP 시스템 구축을 통해 성공적인 인증 획득 및 유지를 지원하여, 제품의 안전성과 품질 경쟁력을 확보하도록 돕는 전문 솔루션입니다.

엠디써트의 의료기기 보험 등재 컨설팅은 제품의 임상적 유용성 및 경제적 가치를 효과적으로 입증하여, 고객사의 의료기기가 국내 건강보험 시스템에 성공적으로 등재되고 시장에 안착하도록 돕는 전문 솔루션입니다.

엠디써트의 유럽 의료기기 인허가 [CE] 컨설팅은 강화된 MDR 요구사항을 완벽하게 충족하는 맞춤형 솔루션을 제공하여, 고객사의 의료기기가 성공적으로 CE 마크를 획득하고 유럽 시장에 진출할 수 있도록 돕습니다.

엠디써트의 미국 의료기기 인허가 [FDA] 컨설팅은 FDA의 엄격한 규제 요구사항을 완벽하게 충족하는 맞춤형 전략과 실질적인 지원을 제공하여, 고객사의 의료기기가 세계 최대 시장인 미국에 성공적으로 진출하도록 돕는 전문 솔루션입니다.

엠디써트의 ISO 13485 인증 컨설팅은 고객사의 의료기기 품질경영시스템이 국제 표준을 완벽히 충족하도록 지원하여, 성공적인 인증 획득과 글로벌 시장 경쟁력 강화를 돕는 전문 솔루션입니다.

엠디써트의 의료기기 사용적합성 가이드 솔루션은 IEC 62366-1 표준 기반의 체계적인 프로세스와 전문적인 자문을 통해, 고객사의 의료기기가 안전하고 직관적인 사용자 경험을 제공하며 규제 요구사항을 충족하도록 돕는 서비스입니다.

엠디써트의 의료기기 사용적합성 통합 솔루션은 IEC 62366-1 표준 및 규제 요구사항에 부합하는 모든 사용적합성 문서를 효율적이고 정확하게 작성 및 보완하여, 고객사의 신속한 인허가 획득을 돕는 전문 서비스입니다.

엠디써트의 의료기기 인허가 사후관리 월 계약 솔루션은 규제 준수 점검, GMP 운영, QMS 내부 감사, 품목 갱신 관리 등 모든 사후관리 활동에 대한 체계적인 전문가 가이드를 제공하여, 고객사가 스스로 의료기기 허가를 안정적으로 유지하고 지속적인 시장 경쟁력을 확보하도록 돕는 서비스입니다.

엠디써트의 ISO13485 인증 심사 서비스는 의료기기 GMP 심사원 경력을 갖춘 ISO13485 심사원이 QMS 적합성, 내부 감사, CAPA 시스템 등을 객관적으로 심사하여, 고객사가 ISO13485 인증서를 성공적으로 취득하도록 돕는 서비스입니다.

엠디써트의 의료기기 GMP 사전 심사는 GMP 심사원 출신 전문가가 고객사의 품질 시스템, 제조 시설, 문서 등을 실제 심사관의 관점에서 심층 진단하고 실질적인 개선 방안을 제시하여 성공적인 GMP 인증 획득을 지원하는 서비스입니다.

엠디써트의 의료기기 GMP 내부 심사 서비스는 GMP 심사원 경력을 갖춘 전문가의 객관적인 시스템 점검과 부적합 사항 식별 및 개선 방안 제시를 통해, 고객사가 GMP 시스템을 효과적으로 운영하고 지속적인 GMP 적합성을 유지하도록 돕는 서비스입니다.

엠디써트의 의료기기 GMP 공급업체 심사 서비스는 GMP 심사원 경력을 갖춘 전문가가 공급업체의 GMP 준수 여부와 품질 관리 시스템을 평가하고, 잠재적 위험 요소 식별 및 개선 방안을 제시하여 고객사가 안정적인 공급망을 구축하고 최종 제품의 품질을 확보하도록 돕는 서비스입니다.

엠디써트의 ISO 심사원 자격 취득 교육 서비스는 ISO 표준에 대한 체계적인 지식과 실질적인 심사 기법을 제공하여, 수강생들이 전문 ISO 심사원으로서의 역량을 갖추고 자격을 성공적으로 취득하도록 돕는 교육 프로그램입니다.

엠디써트의 의료기기 GMP 내부자격부여 교육 서비스는 GMP 심사원 경력을 갖춘 전문가가 맞춤형 커리큘럼과 실무 중심 교육을 통해 기업 내부의 GMP 전문가를 양성하고, 평가를 통해 자격을 부여하여 지속적인 GMP 시스템 개선을 지원하는 온라인 교육 프로그램입니다.

엠디써트 의료기기 교육지원센터의 전 직원 GMP 기본 교육은 온라인으로 월 2회 30분 진행되며, 교안, 필기시험지, 문제풀이 영상을 제공하여 전 직원의 GMP 기본 지식과 중요성에 대한 이해를 높이고, 자발적인 GMP 준수 문화를 정착시켜 기업의 안정적인 품질 시스템 구축을 지원하는 교육 서비스입니다.

엠디써트의 ISO13485 심사원 등급 상향 교육은 현재 ISO13485 심사원 자격을 보유한 전문가들을 대상으로 심사 리더십, 고급 심사 기법, 리스크 기반 심화 교육 등을 제공하여 더 높은 수준의 심사 역량을 갖추도록 지원하는 전문 교육 프로그램이며, 심사원 실전 교육 및 심사 스킬 검증 평가로 구성됩니다.

엠디써트 의료기기 교육지원센터의 의료기기 인허가 외부 교육은 의료기기 품목 인허가, GMP, 사용적합성 등 의뢰자가 원하는 맞춤형 프로그램으로 진행되며, 최신 규제 동향과 실질적인 노하우를 제공하고 수료증을 발급하여 기업의 성공적인 시장 진출을 위한 인허가 핵심 역량 강화를 지원하는 전문 교육 서비스입니다.