회사 소개
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20
25
5월
디지털의료제품법에 따른 인허가 컨설팅 착수
4월
ISO심사원 국제연수기관 지정 (IQCS) 및 온라인 교육지원센터 개설
3월
의료기기 사용적합성 지원 솔루션 Launching (엔씨비아이티 외)
1월
해외 의료기기 인허가 컨설팅 Launching (유럽 CE, 미국 FDA)
24
12월
11.03 의료기기 GMP 사전심사 솔루션 Launching (국내, 해외 GMP 심사 경험 약 1,000회)
8월
08.01 ISO13485 컨설팅 및 인증 심사 솔루션 Launching (With 저먼서트 인증원)
7월
07.01 의료기기 사후관리 솔루션 Launching (씨에스메디칼 외)
5월
05.27 의료기기 인허가 컨설팅 사업 시작 (한국 의료기기 인허가 / MFDS)
2월
02.15 의료기기 국제 심사원 (ISO13485:2016) 심사원 교육 과정 시작 (With Uneedconsulting)
23
9월
09.06 의료기기 규제과학(RA) 자격시험 출제위원 참여 (한국의료기기안전정보원)
6월
06.21 의료기기 품질책임자 교육 참여 (한국스마트헬스케어협회)
3월
03.13 의료기기 규제과학(RA) 표준교재 편집위원 참여 (한국의료기기안전정보원)
22
2월
02.28 의료기기 인허가 컨설팅 (미건 외 다수)
21
10월
10.20 식품의약품안전처 과제 참여
(코로나19 백신용 주사기 품질관리 기술지원, 의료기기 품목별 GMP 심사 시범사업 외 다수 )
20
9월
09.25 의료기기 인허가 교육사업 참여
(식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회 외 다수)
18
12월
12.17 엠디써트 (MDCERT) BRAND Launching (NAVER BLOG)