의료기기 제조업 인허가 컨설팅

의료기기 사업의 첫 단추, ‘의료기기 인허가’ – 엠디써트가 가장 확실한 길을 안내합니다.

의료기기 제조업 인허가는 성공적인 시장 진출을 위한 필수적인 첫 단계이지만, 복잡한 규정과 절차로 많은 기업이 어려움을 겪습니다.

제조소 시설 기준, 품질경영시스템(GMP), 품질책임자 지정 등 식약처가 요구하는 까다로운 요건을 완벽하게 충족해야 하기 때문입니다.

엠디써트의 ‘의료기기 인허가  솔루션’은 이러한 고민을 한 번에 해결해 드립니다.

다년간의 성공 경험을 갖춘 전문가 그룹이 고객사의 상황을 정밀하게 진단하고, 가장 효율적인 의료기기 인허가 로드맵을 제시합니다.

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엠디써트는 다음의 모든 과정을 함께합니다.

초기 요건 검토: 법적 요건 및 시설 기준에 대한 갭(Gap) 분석 및 컨설팅

GMP 시설 설계: GMP 기준에 부합하는 제조소 레이아웃, 설비, 작업 환경 구축 자문

품질문서 작성: 인허가의 핵심인 품질매뉴얼 등 GMP 시스템 운영에 필요한 핵심 문서 작성 및 코칭

허가 신청 및 심사 대응: 식약처 허가 신청서 작성, 제출 및 GMP 과정에서의 보완자료 신속 대응

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잘못된 첫걸음은 시간과 비용의 낭비로 이어집니다.

엠디써트의 전문 컨설팅을 통해 시행착오를 최소화하고, 고객께서는 R&D 및 생산 등 핵심 사업에만 집중하십시오.

가장 빠르고 정확한 의료기기 인허가, 엠디써트가 책임지고 성공적인 시작을 약속합니다.