의료기기 품목 갱신 컨설팅

의료기기 인허가, 엠디써트가 놓치지 않고 성공으로 이끌어 드립니다!

식품의약품안전처(MFDS)는 의료기기의 안전성 및 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 의료기기 품목 갱신 제도를 운영하고 있습니다.

허가받은 의료기기도 일정 주기(원칙적으로 5년)마다 갱신 허가를 받아야 하며,

이 과정에서 변경된 규정 준수 여부, 이상 사례 보고 이력, 품질 관리 시스템 운영 현황 등 다양한 요소를 심사받게 됩니다.

엠디써트는 복잡하고 까다로운 의료기기 품목 갱신 절차를 고객사가 성공적으로 완료할 수 있도록 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.

품목 갱신은 단순히 서류를 제출하는 행위를 넘어, 지난 허가 기간 동안의 제품 관련 모든 이력을 검토하고

향후 규제 변화에 대한 대비까지 요구하는 과정입니다.

엠디써트는 다음과 같은 이유로 귀사의 품목 갱신을 성공적으로 지원합니다.

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1. 변경된 규제 요건 완벽 분석 및 적용: 의료기기 관련 규제는 끊임없이 변화합니다.

엠디써트는 최신 규제 동향을 실시간으로 파악하고, 귀사의 품목 갱신에 필요한 변경된 기술문서 요건,

임상 데이터 요구사항, 최신 안전성 정보 보고 의무 등을 면밀히 분석하여 갱신 서류에 완벽하게 반영합니다.

2. 이상 사례 및 안전성 정보 보고 이력 검토 및 정리: 품목 갱신 심사에서는 해당 의료기기의 지난 허가 기간 동안

발생한 이상 사례 보고 및 안전성 정보 보고 이력을 면밀히 검토합니다.

엠디써트는 이러한 데이터를 체계적으로 정리하고, 필요한 경우 추가적인 분석 및 보완 자료를 준비하여

갱신 심사가 원활하게 진행되도록 지원합니다.

3. 기술문서 및 첨부자료 업데이트 지원: 제품의 성능 개선, 디자인 변경, 원재료 변경 등 지난 허가 기간 동안

발생한 기술문서의 변경 사항을 정확하게 파악하고,

갱신 심사에 필요한 최신 버전의 기술문서 및 관련 첨부자료를 작성하거나 업데이트하는 작업을 지원합니다.

4. 식약처 질의응답 및 보완 요청에 신속 대응: 갱신 심사 과정에서 식약처로부터 발생하는 질의나 보완 요청에 대해

엠디써트의 전문 컨설턴트들이 빠르고 정확하게 대응합니다.

필요한 추가 자료를 준비하고 논리적인 답변을 제공하여 갱신 절차가 지연되거나 불이익을 받지 않도록 최선을 다합니다.

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엠디써트의 의료기기 인허가 품목 갱신 컨설팅은 귀사의 소중한 의료기기 허가를 안정적으로 유지하고,

끊임없이 변화하는 규제 환경 속에서도 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕는 필수적인 서비스입니다.

품목 갱신으로 인한 고민을 엠디써트와 함께 해결하고, 핵심 비즈니스에 집중하세요.

지금 바로 문의하시어 성공적인 품목 갱신을 위한 준비를 시작하세요.