엠디써트 파트너스 – 아라지 그룹 협약 (92개국 의료기기 수출 인허가의 길)
Arazy Group은 1995년에 설립된 캐나다 밴쿠버 본사의
의료기기 및 체외진단기기(IVD) 전문 글로벌 규제 업무(RA) 컨설팅 기업입니다.
전 세계 140개국 이상의 시장 진입을 지원하는 강력한 네트워크를 보유하고 있습니다.
2025년부터 엠디써트 아라지그룹과의 협력을 준비하고 있었고, 이번에 결실을 맺게 되었습니다.
한국의 의료기기 제조업체에서는 다양한 국가에 자사의 의료기기를 유통하시려고 합니다.
그러자면 해당 국가별로 의료기기 인허가의 장벽을 넘어야 합니다.
그간 엠디써트에서는 한국, 미국, 유럽 외 다양한 국가에 진출하려는 제조사들을 도울 수 없었지만
이번 협약으로 92개국의 인허가 협력 서비스를 통해 해당 업무를 지원할 수 있게 되었습니다.
엠디써트와 협약된 아라지그룹에서 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.
1. 글로벌 시장 진입 전략 : 미국 FDA, 유럽 CE(MDR/IVDR), 한국 MFDS 등 주요 국가는 물론,
진입 장벽이 높은 중동, 남미, 아시아 국가들의 인허가 획득을 지원합니다.
2. LICENSALE® 시스템: AI와 머신러닝 기술을 기반으로 한 자체 RA 관리 플랫폼을 운영합니다.
이를 통해 등록 오류를 줄이고 인허가 과정을 표준화하여 시장 출시 기간(Time-to-Market)을 획기적으로 단축합니다.
3. 현지 대리인(Authorized Representative) 서비스: 100개국 이상의 현지 파트너를 통해 현지 대리인 서비스를 제공하며,
등록 유지 및 규제 당국과의 커뮤니케이션을 전담합니다.
2026년 1월 현재 92개국의 인허가 컨설팅이 가능합니다.
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국가명 |
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Algeria |
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Argentina |
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Australia |
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Australia (Conformity Assesment route) |
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Azerbaijan |
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Bahrain |
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Belarus |
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Bolivia |
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Bosnia & Herzegovina |
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Brazil (Notification Class I & II) |
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Brazil (Registro) |
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Brazil (B-GMP Submission) |
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Cambodia |
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Cameroon |
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Canada |
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Chile (Certificate of Compliance) |
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China |
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Colombia |
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Costa Rica |
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Cuba |
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Cuba (Manufacturer registration) |
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Cyprus |
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Dominican Republic |
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EAEU (EURASIAN ECONOMIC UNION) |
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Armenia, Belarus, Kazakhstan, Kyrgyzstan, and Russia |
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Ecuador |
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Egypt |
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El Salvador |
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Ethiopia |
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France |
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Ghana |
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Guatemala |
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Honduras |
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Hong Kong |
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India |
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India |
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Indonesia |
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Indonesia (Telecommunication approval) |
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Israel |
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Italy |
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Ivory Coast |
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JAPAN |
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Jordan |
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Kazakhstan |
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Kenya |
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Kuwait |
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Kyrgyzstan |
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Macedonia |
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Malaysia |
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Mexico |
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MOLDOVA |
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Morocco |
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New Zealand |
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Nicaragua |
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Nigeria |
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Pakistan |
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Peru |
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Philippines |
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Philippines (CoE) |
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Portugal |
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Rwanda |
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Russia |
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Saudi Arabia |
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Serbia |
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SIERRA LEONE |
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Singapore |
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Singapore (IMDA Application) |
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South Korea |
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South Korea (GMP Document audit) |
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South Korea (GMP on-site audit) |
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South Korea (Official Product classification) |
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Sri Lanka |
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Taiwan |
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Taiwan (New device) |
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Taiwan (QSD Approval) |
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Tajikistan |
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Tanzania |
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Thailand |
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Turkey |
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Turkmenistan |
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Ukraine |
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UAE |
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United Arabic Emirates |
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Uruguay |
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USA (510(k) Exempt) |
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USA (510(k) process) |
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Uzbekistan |
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Venezuela (Addition of Importers) |
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VIETNAM |
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EU |
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UK |
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Switzerland |
고객들은 아라지그룹의 라이센스세일이라는 플랫폼을 통해 해외 컨설턴트와 비대면으로 컨설팅을 진행하게 됩니다.
해외 컨설턴트와의 영어로 컨설팅을 받게 되지만, 필요한 업무는 메일링을 통해 진행하기 때문에
영어가 능숙하지 않으셔도 번역기능의 도움을 통해 충분히 의사소통 하실 수 있습니다.
특히 해외 인허가와 관련하여서는 컨설팅 회사를 잘못 선택하는 경우
프로젝트 기간이 늘어지거나, 계약금액을 날리는 경우가 발행합니다.