엠디써트 윤태경 본부장 연재 칼럼 / [라포르시안] 의료기기 ‘기술문서·GMP 문서’ 정합성이 품질 좌우 ( 20250901)

엠디써트는 한국의 의료기기 인허가 컨설팅 전문 기업입니다.  많은 의료기기 업체에서 문의를 주시고 소중한 고객이 되고 계십니다. 

그러한 고객분들께 가장 적절한 서비스를 제공하기 위해, 의료기기 인허가 분야별 전문가들을 영입하고, 

매주 주간회의 때 자신의 전문분야에 최고가 되기 위한 일주일간의 노력을 공유합니다. 

윤태경 본부장님은 의료기기 품목 인허가 분야에 최고가 되기 위해, 바쁜 와중에 생각과 경험을 정리하고, 관련 자료를 고찰하여  틈틈히 글을 써내려갑니다.

치열하게 살아낸 지난 시간을 쉽게 풀어내는 글들은 마치 오랜 시간의 고련으로 빚어낸 진주알과 같습니다.        [엠디써트 뉴스 편집자]

      윤태경(엠디써트 본부장)

[라포르시안] 필자는 최근 몇 년간 의료용품을 대상으로 한 기술문서 심사 업무를 수행해 왔다. 

다양한 제품군을 접하면서 느낀 것은 의료용품 특성상 제품을 구성하는 여러 요소 가운데 ‘원재료’의 중요성이 특히 크다는 점이다.

원재료는 단순한 물리적 구성요소를 넘어 제품 안전성과 성능을 뒷받침하는 핵심 기반이 되며, 

기술문서와 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 문서 모두에서 일관되게 관리돼야 할 항목이기도 하다. 



하지만 심사 과정에서 실제로 마주하는 기술문서와 GMP 문서 간 가장 흔한 불일치 가운데 하나는 바로 원재료 항목에서 발생한다. 

기술문서에는 특정 원재료의 명칭과 사양이 명확히 기재돼 있음에도 불구하고 

GMP 문서에서는 동일한 정보를 누락했거나 다른 표현으로 정리돼 있어 연결성이 떨어지는 경우가 있다. 

이 때문에 원재료의 출처, 설계 및 개발 변경 관리, 시험 기준 등이 문서 간 일관성을 갖추지 못하고 

결과적으로 심사기관의 추가 확인이나 보완 요청으로 이어지게 된다. 

이러한 문제는 단순한 문서상 오류가 아니라 실제 제조 및 품질 관리 체계 전반의 정합성 부족으로 해석할 수 있는 만큼 더욱 주의가 필요하다. 



원재료와 관련된 정보는 의료기기 파일(제품표준서 또는 동등 이상), 품질기록서, 수입 검사 기준서, 공급업체 관리 절차서 등 

GMP 내 여러 문서와 유기적으로 연결돼야 하며 기술문서와의 상호 참조 체계도 명확히 설정돼야 한다.


이를 방지하기 위해서는 원재료 관련 정보를 문서별 따로 관리하기보다는 기술문서 작성 초기 단계부터 GMP 문서와의 정합성을 고려한 통합 관리가 필요하다. 

예를 들어 품목별 원재료 리스트를 기준으로 한 표준 양식을 운영하면 기술문서의 원재료 사양서(BOM), 시험 항목 설정, 위험 관리 문서뿐만 아니라 

GMP 문서 내 자재관리 기준서, 수입 검사 기준서, 시험성적서 양식 등이 자연스럽게 연동될 수 있다.



또한 원재료 변경이 발생하면 설계 및 개발 변경 관리 절차에서 기술문서 변경 여부를 ▲경미한 변경 ▲단순 변경 ▲기술문서 심사 변경 등 

체크리스트 항목으로 포함해 누락 없이 일괄적으로 반영되도록 하는 것도 효과적이다. 

특히 해외 심사에서는 기술 문서상 사용 원재료의 공급자 정보와 GMP 문서 내 공급업체 평가 이력 간 일치 여부를 세밀하게 확인하기 때문에 

사소한 불일치도 ‘품질 시스템의 일관성 부족’이라는 평가로 이어질 수 있다는 점에 유의해야 한다.



실제로 국내 한 업체는 일회용 튜브를 사용하는 제품에 대해 기술문서를 제출하면서 주요 원재료로 ‘폴리우레탄’(PU)을 사용한다고 명시했다. 

기술문서 상에는 해당 재료의 자사 규격과 함께 원재료 공통 기재 사항 및 원재료 제조자 정보가 상세히 포함돼 있었다. 

하지만 실사 과정에서 확인한 자재관리 기준서에는 해당 PU의 공급업체 정보가 누락됐고, 수입 검사 기준서에는 전혀 다른 시험 항목이 기재돼 있었다.

심사기관은 이로 인해 기술문서 내용과 실제 제조 현장 문서 간 불일치를 지적하며 품질 문서 전반의 신뢰도에 의문을 제기했다. 

결국 해당 업체는 모든 자재 관련 문서를 다시 정리하고 기술문서와 GMP 문서 간 정보 일치를 재검토하는 작업을 거쳐야 했다. 

이 과정에서 인허가 일정이 수개월 지연됐고, 제품 출시 일정에도 큰 영향을 미쳤다.



이러한 문제를 예방하기 위해서는 무엇보다 기술문서와 GMP 문서 정보를 “동일한 기준에서 관리한다”는 인식 전환이 필요하다. 

이와 함께 문서 간 유기성을 확보하기 위해 단일 참조 문서를 설정하거나 제품별 ‘기초 사양 정보 시트’를 사내 기준으로 만들어 

기술문서 작성자와 품질 문서 작성자가 함께 공유·관리하는 방식이 효과적이다.



또한 원재료 변경 때 기술문서 변경 여부를 자동으로 점검할 수 있는 내부 프로세스를 구축하면 실수를 줄이고 대응 속도도 높일 수 있다.



가장 중요한 것은 품질 및 허가 관련 문서를 작성하는 각 부서 간 긴밀한 소통이다. 

기술문서 작성자가 품질 시스템을 이해하고, GMP 문서 작성자가 기술 기준의 논리를 숙지하는 구조가 될 때 비로소 문서 간 진정한 유기성을 확보할 수 있다. 

이는 단순히 심사를 원활히 통과하기 위한 요건을 넘어 제품의 안전성·신뢰성을 일관되게 유지하는 기반이 된다.



기술문서와 GMP 문서의 유기성은 더 이상 선택이 아닌 필수이다. 

이제는 각 문서의 완성도뿐 아니라 서로 간 연결성과 정합성을 어떻게 확보할 것인가가 제품 품질을 좌우하는 핵심 과제가 되고 있다. 



출처 : 라포르시안(https://www.rapportian.com)

https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=225511