[라포르시안] 의료기기 기술문서·GMP 문서 간 유기적 연결성이 중요한 이유
의료기기 인허가 칼럼 / 엠디써트 의료기기 인허가 컨설팅 본부 윤태경 이사
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[라포르시안] 미국은 의료기기 안전성·유효성을 보장해 공중 보건을 보호하고 환자·사용자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 규제 목적으로 삼고 있다. 이러한 규제 목적은 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act·FD&C Act) 및 Code of Federal Regulations(CFR)·Title 21을 근거로 한다.
그렇다면 유럽은 어떠한가. 지침(Directive)과 규정(Regulation)은 모두 의료기기를 규제하기 위한 유럽의 법적 프레임워크지만 그 규제 목적과 철학에는 중요한 차이가 있다. 규정은 기존 지침의 한계와 시대적 변화를 반영해 제정했기 때문에 목적의 범위와 깊이 측면에서 더욱 강화되고 확장된 특징을 보인다.
유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 2017/745의 공식 서문(Recitals)과 제1조(Subject matter and scope)에서 제시된 규제의 기본 목적과 철학은 “의료기기 전주기 동안의 안전성과 임상 성능을 보장하고 공중 보건과 환자 보호를 강화하며 정보 투명성과 시장 감시 체계를 개선하는 것”이다.
우리나라 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기 규제 목적은 관련 법령인 ‘의료기기법’과 하위 시행령·시행규칙에 명확히 규정돼 있다. 관련해 의료기기법 제1조(목적)에서는 “이 법은 의료기기의 제조·수입·판매·사용 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기 안전성과 유효성을 확보하고, 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다”고 명시돼 있다.
이처럼 국가마다 규제의 경계를 명확히 설정하고 있지만 그 목적에는 공통점이 존재한다. 바로 안전성과 유효성이다. 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 각국 규제에서는 ‘인허가 절차’와 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(GMP)을 핵심 수단으로 활용하고 있다. 이러한 두 요소는 상호 유기적으로 긴밀히 연결돼 있어 분리해 논의할 수 없는 밀접한 관계를 형성한다.
그러나 필자는 실무 현장에서 이 두 요소를 별개로 인식하고 분리해 접근하는 사례를 빈번히 목격해 왔다. 이는 기술문서와 GMP 문서가 상호 보완적으로 작용해야 하지만 실무에서 이들을 각각 독립적인 형식 문서로 취급하는 관행에서 비롯된 것으로 보인다. 기술문서는 일반적으로 심사의뢰서 기준에 따라 총 12개 항목으로 구성된다. 필자는 이 가운데 핵심적인 항목인 사용 목적과 성능을 GMP 문서와의 연관성 측면에서 살펴보고자 한다.
모든 의료기기는 사용자에게 제공하는 정보와 제조자의 객관적인 의도에 따라 설계·제조된다. 사용 목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능·효과 또는 사용 목적을 기재하며, 성능은 사용 목적을 달성하기 위한 제품의 물리·화학적, 전기·기계적 특성을 구체적으로 기술해야 한다. 즉 성능은 사용 목적을 충족하기 위한 구체적인 특성과 기능을 의미하며 이를 통해 제품이 의도한 적응증이나 목적을 실현할 수 있음을 입증하는 기준이 된다.
의료기기의 성능은 단순한 기술 사양이 아니라 제품이 의도한 사용 목적을 충족하기 위한 구체적이고 실질적인 특성이라 할 수 있다. 따라서 GMP에서도 사용 목적과 성능 간의 연계를 명확히 요구하고 있다. 대표적으로 GMP 기준 제4.2.3항 ‘의료기기 파일’에서는 제품의 사용 목적과 그에 부합하는 성능을 구체적으로 문서화할 것을 규정하고 있다. 이는 의료기기의 기본 정보뿐만 아니라 해당 제품이 실제로 어떠한 의도를 갖고 설계·제조됐는지를 명확히 기록함으로써 제품의 안전성과 유효성을 확보하는 기반이 된다.
또한 제7장 ‘제품 실현’ 항목에서도 사용 목적과 관련된 내용을 확인할 수 있다. 특히 7.3.3항 ‘설계 및 개발 입력’에서는 사용 목적을 달성하기 위한 성능 기준의 설정이 핵심 요구사항으로 제시돼 있으며, 7.5.1항 ‘생산 및 서비스 제공 관리’에서는 고객 요구사항을 반영해 제품이 일관되게 생산되도록 요구하고 있다. 이는 고객 요구사항이 곧 사용 목적과 직결된다는 점에서 사용 목적이 제품 전주기 과정에서 얼마나 중요한 개념인지를 시사한다.
결국 사용 목적은 단순히 문서상의 기재 항목이 아니라 설계부터 생산·품질관리·고객 대응에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 의료기기의 정체성과 방향을 규정하는 핵심 요소라 할 수 있다. GMP 기준 제7.3.3항 ‘설계 및 개발 입력’에서는 “제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고 다른 요구사항과 상충하지 않아야 한다”고 명시하고 있다.
특히 해당 조항은 의료기기의 설계 초기 단계부터 요구사항이 명확히 정의돼야 하며, 이후의 검증과 유효성 확인을 통해 그 타당성을 입증할 수 있어야 한다는 점을 강조한다. 이때 기술문서에 포함되는 12개 항목은 각각 독립적인 항목이면서도 이러한 요구사항과 긴밀히 연결된 구조를 이룬다. 결국 기술문서는 GMP의 다양한 요구사항과 유기적으로 맞물려 하나의 품질 시스템 문서로 기능한다. 각 12개 항목은 ▲설계 ▲제조 ▲품질관리의 흐름 속에서 서로 영향을 주고받으며 전체적인 제품 안전성·유효성을 뒷받침하는 역할을 수행한다.
이처럼 기술문서와 GMP 문서 간 유기적 연결성은 의료기기 품질 시스템의 일관성과 완성도를 높이는 중요한 기반이 된다. 이 같은 중요한 연결고리를 과연 분리된 문서로 간주하고 독립적으로 판단하는 것이 타당한지 다시 한번 숙고할 필요가 있다. 현장과 실무에서는 이러한 관점에서 접근함으로써 보다 체계적이고 완성도 높은 품질 시스템은 물론 의료기기 안전성·유효성이 입증된 제품이 함께 구축되기를 기대한다.
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출처 : 라포르시안(https://www.rapportian.com)