의료기기 사용적합성 가이드 솔루션

의료기기 인허가 사용적합성 가이드 솔루션,

최근 의료기기 규제에서 **사용적합성(Usability Engineering)**은 제품의 안전성 및 유효성 확보에 있어 핵심적인 요소로 부각되고 있습니다.

사용적합성은 의료기기가 의도된 사용자, 사용 환경, 사용 조건에서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 설계되었는지 검증하는 과정이며,

이는 IEC 62366-1 국제 표준에 따라 수행됩니다.

특히 유럽 MDR, 미국 FDA 등 주요 규제 당국은 의료기기 인허가 시

사용적합성 엔지니어링 파일(Usability Engineering File) 제출을 의무화하고 있습니다.

엠디써트는 기업이 이러한 복잡한 사용적합성 요구사항을 성공적으로 충족하고, 궁극적으로 안전하고 직관적인 의료기기를 개발할 수 있도록

사용적합성 가이드 솔루션을 제공합니다.

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사용적합성 엔지니어링은 단순히 ‘사용하기 편리한’ 제품을 만드는 것을 넘어,

사용자 오류로 인한 잠재적 위해를 최소화하여 환자 안전을 보장하는 데 중점을 둡니다.

엠디써트는 다음과 같은 차별화된 전문가 자문 서비스로 귀사의 성공적인 사용적합성 검증을 돕습니다.

1. IEC 62366-1 기반의 체계적인 사용적합성 프로세스 구축: 엠디써트는 IEC 62366-1 표준에 따라

사용적합성 계획 수립, 사용자 및 사용 환경 특성 분석, 사용 시나리오 개발, 잠재적 사용 오류(Use Error) 식별 및 위험 평가,

그리고 사용적합성 시험(Usability Validation Testing) 설계 및 수행에 이르는 전 과정에 대한 체계적인 가이드를 제공합니다.

2. 사용적합성 엔지니어링 파일(Usability Engineering File) 작성 지원: 규제 당국 제출을 위한 사용적합성 엔지니어링 파일은

제품의 안전성 및 유효성과 직접적으로 연관된 중요한 문서입니다.

엠디써트는 사용적합성 계획서, 위해성 분석 보고서, 사용자 인터페이스 사양, 사용적합성 시험 계획서 및 결과 보고서 등

필요한 모든 문서를 규제 요구사항에 맞춰 정확하고 완벽하게 작성하도록 지원합니다.

3. 사용자 인터페이스(UI) 설계 및 개선 자문: 의료기기의 사용자 인터페이스는 사용 오류 발생 가능성에 큰 영향을 미칩니다.

엠디써트는 직관적이고 오류를 줄일 수 있는 사용자 인터페이스(UI) 설계 및 개선에 대한 전문가 자문을 제공합니다.

사용자 중심 디자인 원칙을 적용하여 사용 효율성과 안전성을 동시에 확보하도록 돕습니다.

4. 형성 평가(Formative Evaluation) 및 총괄 평가(Summative Evaluation) 수행 지원: 사용적합성 검증은

개발 단계에서 진행되는 형성 평가와 최종 제품에 대한 총괄 평가로 나뉩니다.

엠디써트는 각 평가의 목적에 맞는 테스트 프로토콜 개발, 실제 사용자 또는 모의 사용자를 통한 테스트 수행,

데이터 분석 및 결과 보고서 작성 등 모든 평가 과정을 지원합니다.

5. 잠재적 사용 오류(Use Error) 식별 및 위험 감소 전략 제시: 사용적합성 엔지니어링의 핵심은 ‘사용 오류’를 최소화하는 것입니다.

엠디써트는 사용 시나리오 분석 및 테스트를 통해 발생 가능한 잠재적 사용 오류를 식별하고,

이에 대한 위험성 평가를 수행하며, 사용자 인터페이스 개선 또는 교육 제공 등의 효과적인 위험 감소 전략을 제시합니다.

6. 규제 당국(FDA, NB 등) 심사 대응 및 질의응답 지원: 미국 FDA, 유럽 NB(인증기관) 등 규제 당국은

사용적합성 파일에 대한 면밀한 심사를 진행합니다.

엠디써트는 심사 과정에서 발생할 수 있는 질의사항에 대한 논리적이고 정확한 답변 준비를 돕고,

필요한 경우 추가 자료를 신속하게 제공하여 심사 지연을 최소화합니다.

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엠디써트의 의료기기 인허가 사용적합성 가이드 솔루션은 귀사의 의료기기가 규제 요구사항을 충족하며,

동시에 사용자에게 안전하고 효율적인 경험을 제공하도록 돕는 필수적인 서비스입니다.

사용적합성 엔지니어링으로 제품의 경쟁력을 높이고 싶다면, 지금 바로 엠디써트와 상담하십시오.