의료기기 사용적합성 통합 솔루션

의료기기 인허가 사용적합성 통합 솔루션,

의료기기의 **사용적합성(Usability Engineering)**은 제품의 안전성과 유효성을 입증하고

규제 당국의 인허가를 획득하는 데 필수적인 요소입니다.

특히 IEC 62366-1 국제 표준에 따라 사용적합성 프로세스를 수행하고, 그 결과를 문서화한

**사용적합성 엔지니어링 파일(Usability Engineering File)**은 유럽 MDR, 미국 FDA 등 주요 규제 기관 제출의 핵심 요구사항입니다.

그러나 방대하고 복잡한 문서 작업은 많은 기업에게 큰 부담으로 작용합니다.

엠디써트는 기업이 이러한 문서화 과정을 효율적이고 정확하게 수행할 수 있도록 의료기기 사용적합성 통합 솔루션을 제공합니다.

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사용적합성 문서는 단순한 보고서를 넘어, 제품의 설계 단계부터 사용자 오류를 예측하고 위험을 관리한 모든 과정을

체계적으로 보여주어야 합니다.

엠디써트는 다음과 같은 차별화된 문서 지원 서비스로 귀사의 성공적인 사용적합성 검증 및 인허가를 돕습니다.

1. IEC 62366-1 기반의 필수 문서 작성 및 템플릿 제공: 엠디써트는 IEC 62366-1 표준 및 규제 당국의 최신 가이드라인에 맞춰

사용적합성 엔지니어링에 필요한 모든 문서를 작성하거나, 맞춤형 템플릿을 제공하여 고객사가 효율적으로 문서를 생성할 수 있도록 지원합니다.

사용적합성 계획서(Usability Engineering Plan)

사용자 및 사용 환경 특성 문서

사용 시나리오(Use Scenario) 개발 및 상세 기술서

사용자 인터페이스 사양(User Interface Specification)

잠재적 사용 오류(Use Error) 식별 및 위해성 분석 보고서

형성 평가(Formative Evaluation) 계획서 및 보고서

총괄 평가(Summative Evaluation) 계획서 및 결과 보고서

사용적합성 엔지니어링 보고서(Usability Engineering Report)

2. 기존 문서 검토 및 규제 요건에 맞는 보완/업데이트: 고객사가 이미 보유하고 있는 사용적합성 관련 문서를 면밀히 검토하여,

IEC 62366-1 표준 및 최신 규제(MDR, FDA 등) 요구사항에 부합하는지 평가합니다.

부족하거나 보완이 필요한 부분을 정확히 파악하여 전문적인 편집 및 업데이트를 통해 완벽한 문서로 완성시켜 드립니다.

3. 데이터 기반의 명확하고 설득력 있는 보고서 작성: 사용적합성 시험 결과 및 분석 데이터를 바탕으로,

심사관이 제품의 안전성과 유효성을 명확하게 이해할 수 있도록 논리적이고 설득력 있는 보고서를 작성합니다.

데이터 시각화 및 핵심 내용 요약을 통해 문서의 가독성을 높이고 심사의 효율성을 극대화합니다.

4. 일관성 및 추적성 확보를 통한 문서의 신뢰성 증대: 사용적합성 문서는 제품 개발 과정 전반과 유기적으로 연결되어야 합니다.

엠디써트는 위해성 관리 파일, 임상 평가 보고서 등 다른 관련 문서들과의 일관성을 유지하고,

모든 요구사항 및 결정 사항에 대한 명확한 추적성을 확보하여 문서의 신뢰성과 완성도를 높입니다.

5. 규제 당국 제출 형식에 부합하는 문서 최종 검토: 미국 FDA의 eSTAR, 유럽 NB의 특정 제출 형식 등

각 규제 당국의 요구사항에 맞춰 문서의 최종 형식 및 구성이 적합한지 꼼꼼하게 검토합니다.

제출 전 최종 검토를 통해 형식상의 오류로 인한 보완 요청이나 심사 지연을 방지합니다.

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엠디써트의 의료기기 인허가 사용적합성 통합 솔루션은 복잡하고 시간이 많이 소요되는 사용적합성 문서화 작업을 효율적으로 수행하여,

고객사가 핵심 제품 개발에 집중하고 규제 당국의 인허가를 신속하게 획득할 수 있도록 돕습니다.

지금 바로 엠디써트와 상담하여 귀사의 사용적합성 문서화 고민을 해결하십시오.