의료기기 인허가 사후관리 솔루션

의료기기 인허가 사후관리 솔루션 (월 계약 진행),

의료기기 인허가는 제품의 시장 진출을 위한 시작점일 뿐, 그 이후에도 **지속적인 사후관리(Post-market Surveillance, PMS)**를 통해

제품의 안전성과 유효성을 유지하고 변화하는 규제 요구사항을 준수하는 것이 매우 중요합니다.

식품의약품안전처(MFDS) 등 국내 규제 당국은 시판 후 의료기기에 대한 엄격한 사후관리 의무를 부과하고 있으며,

이를 소홀히 할 경우 허가 취소, 판매 중단, 과징금 부과 등 심각한 불이익으로 이어질 수 있습니다.

엠디써트는 이러한 복잡하고 광범위한 의료기기 인허가 사후관리 의무를 기업이 효과적으로 이행할 수 있도록

월 계약 기반의 전문가 가이드 솔루션을 제공합니다.

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사후관리는 제품의 생애 주기 전반에 걸쳐 안전성 정보를 수집, 분석, 보고하고, 필요한 경우 시정 조치를 취하는 포괄적인 활동입니다.

엠디써트는 월 계약 형태로 상시적인 가이드를 제공하여 귀사가 스스로 안정적인 시장 유지와 규제 준수를 달성하도록 돕습니다.

제공 서비스:

규제 준수 점검 가이드 및 최신 정보 제공: 변화하는 국내 의료기기 관련 법규 및 가이드라인(식약처 고시, 지침 등)에 대한

최신 정보를 실시간으로 제공하고, 고객사의 현재 시스템 및 문서가 규제 요구사항을 지속적으로 충족하는지

스스로 점검할 수 있도록 가이드를 제공합니다.

법규 위반의 위험을 사전에 식별하고 예방 조치 수립에 필요한 자문을 제공합니다.

GMP 운영 관리 가이드 및 현장 실사 대비 자문: 의료기기 제조 및 수입 기업의 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 시스템이

효과적으로 운영될 수 있도록 운영 관리 방법에 대한 가이드를 제공합니다.

문서화된 절차에 따라 GMP 활동이 수행되는지 점검할 수 있는 체크리스트 및 방법론을 제시하며,

식약처 실사 시 예상 질의응답 준비 및 현장 대응에 대한 전문가 자문을 제공합니다.

직원 교육 훈련 프로그램 가이드 및 자료 제공: 품질경영시스템(QMS) 및 GMP 운영에 필수적인 직원들의 역량 강화를 위해

정기적인 교육 훈련 프로그램 개발 및 자료 활용에 대한 가이드를 제공합니다.

최신 규제 동향 및 실질적인 업무 프로세스 교육에 필요한 콘텐츠와 방향성을 제시하여 자체 교육 역량을 강화하도록 돕습니다.

QMS 내부 감사 수행 가이드 및 CAPA 관리 자문: ISO 13485를 포함한 품질경영시스템(QMS)의 효과적인 운영을 위해

정기적인 내부 감사를 스스로 수행할 수 있도록 가이드를 제공합니다.

감사 결과에 따라 발견된 부적합 사항에 대한 시정 및 예방 조치(CAPA, Corrective Action and Preventive Action) 계획 수립과

이행에 대한 전문가 자문을 제공하여 시스템을 지속적으로 개선하도록 돕습니다.

품목 갱신 및 허가 변경 관리 가이드: 정기적인 품목 갱신 시기를 놓치지 않도록 관리 시스템 구축에 대한 가이드를 제공하고,

갱신에 필요한 자료(최신 안전성/유효성 자료, 이상 사례 이력 등) 준비 방법에 대한 자문을 제공합니다.

제품의 성능 개선, 원재료 변경 등 인허가 후 발생하는 모든 변경 사항에 대해 허가 변경(Change Notification) 필요 여부를 검토하고

관련 절차를 진행하는 데 필요한 가이드를 제공합니다.

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엠디써트의 의료기기 인허가 사후관리 월 계약 솔루션은 복잡하고 광범위한 사후관리 의무를

고객사가 스스로 효율적으로 수행할 수 있도록 체계적인 가이드와 전문 자문을 제공하여,

의료기기 허가를 안정적으로 유지하고 지속적인 시장 경쟁력을 확보하도록 돕는 필수적인 파트너입니다.

월 계약 형태로 상시적인 전문가의 지원을 받으며, 핵심 비즈니스에 집중하세요.

지금 바로 엠디써트와 상담하여 귀사의 안정적인 성장을 위한 로드맵을 구축하십시오.