의료기기 품목 인허가 컨설팅

의료기기 인허가, 엠디써트가 성공으로 이끌어 드립니다!

새로운 의료기기를 개발하고 시장에 출시하기 위해서는 복잡하고 전문적인 품목 인허가 절차를 거쳐야 합니다.

이는 단순히 서류를 제출하는 것을 넘어, 제품의 안전성과 유효성을 입증하고 관련 법규를 완벽하게 준수해야 하는

고도의 전문성을 요구하는 과정입니다.

엠디써트는 이러한 품목 인허가의 모든 단계를 체계적으로 지원하여

고객사의 성공적인 시장 진출을 돕는 의료기기 품목 인허가 컨설팅 서비스를 제공합니다.

엠디써트는 다년간의 노하우와 분야별 전문성을 바탕으로 고객사의 의료기기 특성에 최적화된 인허가 전략을 수립하고 실행합니다.

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1. 초기 단계부터 최종 승인까지, 빈틈없는 전략 수립: 제품 기획 단계부터 품목 분류 검토, 기술문서 작성, 임상시험 계획 수립 및 수행,

그리고 식약처 품목허가 신청 및 심사 대응까지, 인허가 전 과정에 걸쳐 통합적인 컨설팅을 제공합니다.

각 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 문제점을 예측하고 선제적으로 대응하여 시행착오를 최소화합니다.

2. 전문성을 담은 기술문서 작성 및 관리: 의료기기 품목허가의 핵심은 기술문서의 완성도에 달려 있습니다.

엠디써트는 의료기기 전문 지식과 규제 이해를 바탕으로 귀사의 제품에 대한 기술문서(성능, 안전성, 유효성 등)를

식약처 가이드라인에 맞춰 정확하고 체계적으로 작성합니다. 변경 사항 발생 시에도 신속하게 대응하여 문서의 최신성을 유지합니다.

3. 임상시험 설계 및 실행 지원: 일부 의료기기는 품목허가를 위해 임상시험이 요구됩니다.

엠디써트는 임상시험 계획 수립, IRB(임상시험심사위원회) 승인, 임상시험기관 선정 및 관리, 데이터 분석에 이르기까지

임상시험의 전반적인 과정을 지원합니다. 규제 요구사항을 충족하는 신뢰성 있는 임상 데이터를 확보하도록 돕습니다.

4. 신속하고 정확한 식약처 대응: 수많은 허가 경험을 통해 축적된 노하우로 식약처 심사 과정에서 발생할 수 있는 질의사항에 대해

신속하고 정확하게 답변하며, 필요한 경우 보완 자료를 완벽하게 준비하여 제출합니다.

고객사가 직접 식약처와 소통하는 부담을 덜어드립니다.

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엠디써트의 의료기기 인허가 컨설팅은

귀사의 혁신적인 의료기기가 안전하고 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 돕는 가장 확실한 파트너입니다.

복잡하고 어려운 인허가 과정, 엠디써트와 함께라면 성공적인 결실을 맺을 수 있습니다.

지금 바로 문의하시어 귀사의 성공적인 시장 진출을 위한 첫걸음을 내딛으세요.