의료기기 GMP 인증 컨설팅

의료기기 GMP인증, 엠디써트가 완벽한 솔루션을 제공합니다!

의료기기 제조 및 수입 기업에게 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 및 품질관리 기준) 인증은 필수적인 요구사항입니다.

GMP는 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하고, 일관된 품질을 유지하기 위한 체계적인 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다.

복잡하고 엄격한 GMP 기준을 충족하고 인증을 획득하는 과정은 많은 시간과 전문성을 요구하며,

잘못된 접근은 허가 지연 및 사업 차질로 이어질 수 있습니다.

엠디써트는 의료기기 기업이 성공적으로 GMP 인증을 획득하고 유지할 수 있도록 원스톱 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.

엠디써트는 단순한 서류 지원을 넘어, 고객사의 특성과 규모에 맞는 최적의 GMP 시스템 구축을 목표로 합니다.

1. 초기 진단부터 시스템 구축까지, 맞춤형 전략 수립: GMP 인증의 첫걸음은 현재 고객사의 제조 환경 및 품질 시스템에 대한 정확한 진단입니다.

엠디써트는 현장 실사를 통해 미비점을 파악하고, ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 및 국내 의료기기 GMP 기준에 부합하는

맞춤형 GMP 시스템 구축 전략을 수립합니다.

품질 매뉴얼, 절차서, 지침서 등 필요한 모든 문서화 작업을 지원합니다.

2. 실질적인 GMP 교육 및 인프라 개선 지원: GMP 시스템은 문서화만큼이나 ‘실행’이 중요합니다.

엠디써트는 GMP 규정 및 절차에 대한 체계적인 교육 프로그램을 제공하여 임직원들이 GMP의 중요성을 인지하고

실제 업무에 적용할 수 있도록 돕습니다.

또한, 필요한 경우 제조 시설 및 장비 개선, 위생 관리 시스템 구축 등 GMP 환경 조성을 위한 실질적인 자문을 제공합니다.

3. 까다로운 유효성 확인(Validation) 및 검증(Verification) 지원: 의료기기 GMP의 핵심 중 하나는

제조 공정 및 시험 방법의 유효성을 확인하고 검증하는 것입니다.

엠디써트는 제조 공정 밸리데이션, 시험 방법 밸리데이션, 컴퓨터 시스템 밸리데이션 등 GMP에 필요한

모든 밸리데이션 계획 수립, 실행 및 결과 보고서 작성을 지원하여 신뢰성 있는 품질 시스템을 구축하도록 돕습니다.

4. 내부 심사 및 모의 심사(Mock Audit)를 통한 완벽 대비: 엠디써트는 GMP 인증 심사에 대비하여 내부 심사 및 모의 심사를 수행합니다.

실제 심사와 동일한 방식으로 진행하여 미비점을 사전에 발견하고 보완할 수 있도록 지원하며,

심사원 질의응답 요령 등 현장 심사에 대한 실질적인 노하우를 제공하여 고객사가 자신감을 가지고 심사에 임할 수 있도록 합니다.

5. 사후관리 및 정기 심사 대응 지원: GMP 인증은 획득으로 끝나는 것이 아니라, 주기적인 사후관리 심사를 통해 지속적으로 유지되어야 합니다.

엠디써트는 인증 후에도 GMP 시스템이 효과적으로 운영될 수 있도록 사후관리를 지원하며,

정기 심사 대비 및 발생할 수 있는 보완 요청에 신속하게 대응하여 고객사가 안정적으로 GMP 인증을 유지하도록 돕습니다.

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엠디써트의 의료기기 GMP인증 컨설팅은 복잡하고 어려운 GMP 과정을 성공적으로 통과하고,

궁극적으로 고객사의 제품 품질과 경쟁력을 향상시키는 데 기여합니다.

GMP 인증으로 인한 고민을 엠디써트의 전문가들과 함께 해결하고, 글로벌 시장으로 도약할 준비를 하십시오.

지금 바로 문의하시어 성공적인 GMP 인증을 위한 첫걸음을 내딛으세요.