의료기기 GMP 내부 심사

의료기기 GMP인증 내부 심사,

의료기기 제조 및 수입 기업에게 **GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 및 품질관리 기준)**는 단순한 인증을 넘어,

제품의 품질과 안전성을 지속적으로 보장하기 위한 필수적인 품질경영시스템입니다.

GMP를 효과적으로 유지하고 발전시키기 위해서는 외부 심사뿐만 아니라,

기업 내부에서 주기적으로 자체 시스템을 점검하는 GMP 내부 심사가 매우 중요합니다.

이는 잠재적인 문제점을 사전에 파악하고 개선하여, 본 심사에서의 부적합 발생을 최소화하고

GMP 적합성을 지속적으로 유지하는 핵심적인 활동입니다.

엠디써트는 기업이 이러한 GMP 내부 심사를 체계적이고 전문적으로 수행할 수 있도록

GMP 심사원 경력을 보유한 전문가가 진행하는 의료기기 GMP 내부 심사 서비스를 제공합니다.

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GMP 내부 심사는 기업 스스로의 품질 시스템을 점검하고 개선하는 자율적인 활동이지만,

전문성 없이 진행될 경우 실질적인 효과를 거두기 어렵습니다.

엠디써트의 GMP 내부 심사 서비스는 다음과 같은 이점을 제공하여, 귀사의 GMP 시스템이 한 단계 더 발전하도록 돕습니다.

1. GMP 심사원 경력 전문가의 객관적인 시각 제공: 엠디써트의 GMP 전문가는 풍부한 GMP 심사원 경력과 깊이 있는 규제 이해를 바탕으로,

기업 내부 인력이 놓치기 쉬운 부분이나 간과할 수 있는 잠재적 위험 요소를 객관적인 시각으로 심층 분석합니다.

이를 통해 기업 내부의 ‘습관적인 운영’을 점검하고 개선 기회를 발굴합니다.

2. GMP 기준 및 규정 준수 여부 심층 점검: 국내 의료기기 GMP 기준 및 관련 규정(식약처 고시, 가이드라인 등)에 따라

고객사의 품질관리 시스템 전반(문서, 시설, 장비, 인력, 공정 관리, 품질 관리 시험 등)에 걸쳐 준수 여부를 꼼꼼하게 점검합니다.

3. 잠재적 부적합 사항 식별 및 실질적인 개선 방안 제시: 실제 GMP 본 심사에서 지적될 가능성이 높은 잠재적인 부적합 사항을 미리 식별하고,

각 부적합 사항에 대해 규제 당국이 요구하는 수준에 맞는 명확한 개선 방향 및 구체적인 시정 조치(CAPA) 방안을 제시하여

고객사가 효과적으로 시스템을 개선할 수 있도록 지원합니다.

4. 문서 시스템 및 기록 관리의 적절성 평가: GMP 심사의 핵심인 문서 시스템의 체계성, 정확성, 최신성 및 기록 관리의 적절성을 평가합니다.

품질 매뉴얼, 절차서, 작업 표준서, 각종 기록 등 GMP 관련 문서 전반을 점검하고, 미비하거나 보완이 필요한 부분을 지적하여

문서 시스템의 완성도를 높입니다.

5. 내부 심사원 역량 강화 및 심사 프로세스 효율화: 고객사 내부 심사원들이 GMP 내부 심사를 더욱 효과적으로 수행할 수 있도록

심사 기법 및 보고서 작성 방법론에 대한 자문을 제공합니다.

이를 통해 내부 심사의 질을 향상시키고, 주기적인 내부 심사가 GMP 시스템 유지 및 개선의 핵심 동력이 되도록 돕습니다.

6. 본 심사 대비 및 지속적인 GMP 적합성 유지 지원: 엠디써트의 GMP 내부 심사는

다가오는 GMP 본 심사에 대한 최종 리허설 역할을 수행합니다.

이를 통해 본 심사에서의 지적 사항을 최소화하고, 궁극적으로 GMP 적합성을 지속적으로 유지하며

규제 요구사항 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 역량을 강화하도록 지원합니다.

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엠디써트의 의료기기 GMP인증 내부 심사 서비스는 GMP 심사원 경력을 갖춘 전문가의 독보적인 경험과 통찰력을 바탕으로 진행됩니다.

이는 고객사가 스스로 GMP 시스템을 발전시키고 규제 환경 변화에 유연하게 대응할 수 있는 역량을 갖추도록 돕는 전략적인 파트너입니다.

지금 바로 엠디써트와 함께 체계적인 GMP 내부 심사를 시작하여, 귀사의 의료기기 품질과 안전성을 한층 더 강화하십시오.