미국 의료기기 인허가 [FDA] 컨설팅

해외규격인증 미국 의료기기 인허가 FDA 컨설팅,

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세계 최대 규모의 의료기기 시장인 미국 진출은 많은 기업의 목표이지만,

미국 식품의약국(FDA)의 엄격하고 복잡한 규제는 큰 진입 장벽으로 작용합니다.

FDA의 인허가 절차는 의료기기의 등급 분류부터 시작하여 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료 제출,

그리고 품질 시스템 구축에 이르기까지 매우 전문적인 지식과 경험을 요구합니다.

엠디써트는 이러한 미국 의료기기 인허가(FDA) 과정을 성공적으로 이끌어 드리는 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.

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FDA 규제는 전 세계적으로 가장 엄격한 축에 속하며, 끊임없이 업데이트됩니다.

엠디써트는 다음과 같은 차별화된 서비스로 귀사의 미국 시장 진출을 돕습니다.

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1. FDA 규제 분석 및 최적의 인허가 전략 수립 : 엠디써트는 귀사의 의료기기 특성, 용도, 위험성 등을 면밀히 분석하여

FDA 의료기기 등급(Class I, II, III)을 정확히 분류하고,

이에 따른 최적의 인허가 경로(510(k) Premarket Notification, PMA Premarket Approval, De Novo Classification 등)를 수립합니다.

초기 단계부터 명확한 로드맵을 제시하여 시간과 비용을 절감합니다.

2. 510(k), PMA, De Novo 등 신청 서류 작성 및 제출 지원 : 각 인허가 경로에 맞는 방대한 신청 서류

(기술문서, 성능 시험 자료, 생체 적합성 시험 자료, 임상 시험 자료 등)를 FDA 가이드라인에 맞춰 체계적이고 정확하게 작성하도록 돕습니다.

서류 번역 및 규제 요건에 맞는 형식 변환 등 모든 실무 작업을 지원하며, FDA에 직접 서류를 제출하는 과정을 대행합니다.

3. 임상 시험 설계 및 관리 지원 : 특히 Class III 의료기기나 새로운 기술이 적용된 의료기기의 경우, FDA 승인을 위해 임상 시험이 필수적입니다.

엠디써트는 임상 시험 계획서(protocol) 작성, IRB(Institutional Review Board) 승인 지원, 임상 시험 기관 선정 자문,

데이터 관리 및 통계 분석, 최종 보고서 작성 등 임상 시험의 전반적인 과정을 지원하여

FDA 요구사항을 충족하는 신뢰성 있는 데이터를 확보하도록 돕습니다.

4. 품질 시스템 구축 및 실사 대비 (QSR 21 CFR Part 820) : FDA는 의료기기 제조사의

품질 시스템(Quality System Regulation, QSR)을 매우 중요하게 평가합니다.

엠디써트는 FDA 21 CFR Part 820에 기반한 품질 시스템 구축, 문서화, 내부 감사, 그리고 FDA 현장 실사(Inspection) 대비를 위한

모의 실사(Mock Audit) 진행 등 모든 과정을 지원하여 고객사가 성공적으로 실사를 통과하도록 돕습니다.

5. FDA 질의응답 및 보완 요청에 신속하고 효과적인 대응 : FDA 심사 과정에서 발생하는 질문이나 보완 요청에 대해

엠디써트의 전문 컨설턴트들이 빠르고 정확하게 대응합니다.

필요한 추가 자료를 준비하고, 논리적인 답변을 제공하며, FDA와의 소통을 원활하게 진행하여 심사 지연을 최소화합니다.

6. 미국 대리인(US Agent) 서비스 및 사후관리 지원 : 미국 외 제조사는 FDA와 소통할 수 있는 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다.

엠디써트는 신뢰할 수 있는 US Agent 서비스를 제공하며, 제품 출시 후에도 시판 후 감시(Post-market Surveillance),

이상 사례 보고(MDR reporting) 등 FDA 사후관리 규정 준수를 지원하여

고객사가 미국 시장에서 안정적으로 비즈니스를 영위할 수 있도록 돕습니다.

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엠디써트의 해외규격인증 미국 의료기기 인허가 [FDA] 컨설팅은 복잡하고 까다로운 FDA 규제의 장벽을 넘어서,

귀사의 혁신적인 의료기기가 세계 최대 시장인 미국에 성공적으로 진출할 수 있도록 돕는 가장 강력한 파트너입니다.

지금 바로 엠디써트와 상담하여 미국 시장 진출의 꿈을 현실로 만드십시오.