유럽 의료기기 인허가 CE 컨설팅

해외규격인증 유럽 의료기기 인허가 CE 컨설팅,

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세계에서 가장 큰 의료기기 시장 중 하나인 유럽에 진출하기 위해서는 CE(Conformité Européenne) 마크 획득이 필수적입니다.

CE 마크는 해당 의료기기가 유럽 연합(EU)의 모든 건강, 안전, 환경 보호 요구사항을 준수함을 나타내며,

이는 제품이 유럽 경제 지역 내에서 자유롭게 유통될 수 있음을 의미합니다.

그러나 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)은 매우 복잡하고 엄격하여,

많은 기업들이 CE 인증 획득에 어려움을 겪고 있습니다.

엠디써트는 이러한 유럽 의료기기 인허가 CE 과정을 성공적으로 이끌어 드리는 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.

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MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 규제와 요구사항을 포함하고 있어,

철저한 준비 없이는 CE 인증 획득이 매우 어렵습니다.

엠디써트는 다음과 같은 차별화된 서비스로 귀사의 유럽 시장 진출을 돕습니다.

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1. MDR 심층 분석 및 최적의 CE 전략 수립 : MDR은 의료기기 분류, 임상평가, 사후 시장 감시, 추적 관리 등

전반적인 분야에서 요구사항을 강화했습니다.

엠디써트는 귀사의 의료기기 특성을 면밀히 분석하여 가장 적합한 MDR 등급을 확인하고, 그에 따른 최적의 CE 인증 전략을 수립합니다.

초기 단계부터 명확한 로드맵을 제시하여 불필요한 시행착오를 줄입니다.

2. 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 보완 지원 : CE 인증의 핵심은 기술문서의 완성도입니다.

엠디써트는 MDR 요구사항에 따라 제품 설명, 설계 및 제조 정보, 위해성 관리 파일, 임상 평가 보고서(CER), 사후 시장 감시(PMS) 계획 등

방대하고 복잡한 기술문서를 체계적으로 작성하고, 기존 문서의 경우 MDR 요건에 맞게 업데이트 및 보완하는 작업을 지원합니다.

3. 임상 평가(Clinical Evaluation) 및 임상조사(Clinical Investigation) 지원: MDR은 임상적 증거의 중요성을 더욱 강조합니다.

엠디써트는 임상 평가 계획(CEP) 수립, 임상 평가 보고서(CER) 작성,

그리고 필요한 경우 임상조사(Clinical Investigation) 설계 및 수행에 대한 자문을 제공합니다.

충분하고 과학적인 임상적 증거를 확보하여 CE 인증 심사를 통과하도록 돕습니다.

4. 품질경영시스템(QMS) 구축 및 심사 대비 지원 (ISO 13485) : MDR은 제조사의 효과적인 품질경영시스템 구축을 의무화하고 있습니다.

엠디써트는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 인증 획득을 위한 시스템 구축, 문서화, 교육, 내부 심사,

그리고 NB(Notified Body, 인증기관) 심사 대응까지 전 과정을 지원하여 고객사가 QMS 요건을 충족하도록 돕습니다.

5. NB(Notified Body) 선정 지원 및 효율적인 소통: CE 인증을 위해서는 공인된 NB(인증기관)를 선정하고 심사를 받아야 합니다.

엠디써트는 귀사의 의료기기에 적합한 NB를 추천하고, NB와의 효과적인 소통을 지원하여 심사 절차가 원활하게 진행되도록 돕습니다.

NB의 질의응답 및 보완 요청에 신속하고 정확하게 대응합니다.

6. 사후 시장 감시(PMS) 및 시판 후 관리 지원: CE 마크 획득 후에도 제조사는 제품의 안전성 및 성능을 지속적으로 모니터링해야 합니다.

엠디써트는 MDR의 사후 시장 감시(PMS), 시판 후 감시(PMCF), 주기적 안전성 보고서(PSUR) 작성 등

사후관리 시스템 구축 및 운영을 지원하여 CE 마크 유지를 돕습니다.

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엠디써트의 해외규격인증 유럽 의료기기 인허가 CE 컨설팅은 복잡하고 변화무쌍한 MDR 환경 속에서

귀사의 의료기기가 성공적으로 CE 마크를 획득하고 유럽 시장에 안착할 수 있도록 돕는 가장 확실한 파트너입니다.

지금 바로 엠디써트와 상담하여 유럽 시장 진출의 꿈을 현실로 만드십시오.