의료기기 GMP 사전 심사

의료기기 GMP인증 사전 심사,

의료기기 제조 및 수입업체에게 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 및 품질관리 기준) 인증은

제품의 안전성과 유효성을 보장하고 국내 시장 유통 및 해외 수출을 위한 필수적인 법적 요구사항입니다.

식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 심사는 제조 시설, 품질 관리 시스템, 제조 공정 등 광범위한 영역을 평가하며,

철저한 준비 없이는 예상치 못한 부적합 사항 발생으로 인해 인증 획득에 어려움을 겪을 수 있습니다.

엠디써트는 이러한 위험을 최소화하고 고객사가 GMP 본 심사를 성공적으로 통과할 수 있도록

GMP 심사원 출신 전문가가 진행하는 의료기기 GMP 사전 심사 서비스를 제공합니다.

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GMP 본 심사는 많은 시간과 노력이 투입되는 중요한 과정입니다.

사전 심사를 통해 잠재적인 문제점을 미리 파악하고 개선함으로써,

본 심사에서의 부적합 발생률을 현저히 낮추고 인증 획득 가능성을 높일 수 있습니다.

특히 실제 GMP 심사관으로서의 경험을 가진 엠디써트 전문가가 제공하는 사전 심사는 다음과 같은 압도적인 이점을 제공합니다.

1. 실제 GMP 심사관의 시각으로 심층 진단: 식품의약품안전처 GMP 심사원 출신 전문가가

직접 고객사의 품질 관리 시스템, 제조 시설, 장비, 제조 공정, 문서 관리 시스템 등 GMP 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를

실제 심사와 동일한 시각으로 꼼꼼하게 점검합니다.

이는 심사관의 주요 점검 포인트와 숨겨진 요구사항까지 파악하는 데 결정적인 도움이 됩니다.

2. 잠재적 부적합 사항 사전 식별 및 실질적인 개선 방향 제시: GMP 심사원으로서의 풍부한 경험을 바탕으로,

실제 MFDS 심사에서 지적될 가능성이 높은 잠재적인 부적합 사항을 미리 식별합니다.

각 부적합 사항에 대해 규제 당국이 요구하는 수준에 맞는 명확한 개선 방향 및 구체적인 실행 방안을 제시하여

고객사가 효과적으로 시정 조치를 취할 수 있도록 지원합니다.

3. 심사관 관점의 문서 시스템 검토 및 보완: GMP 심사의 핵심 요소 중 하나인

체계적인 문서 시스템 구축 및 관리에 대해 실제 심사관의 관점에서 검토합니다.

품질 매뉴얼, 제조 관리 기록, 품질 관리 기록, 교육 훈련 기록 등 GMP 관련 문서 전반을 심사관이 중요하게 여기는 부분에 초점을 맞춰 점검하고,

미비하거나 보완이 필요한 부분을 지적하여 고객사의 문서 시스템 완성도를 높입니다.

4. 제조 시설 및 환경 관리, 현장 대응력 강화: 청정도 관리, 작업 환경 관리, 설비 유지 보수 등 제조 시설 및 환경 관리가

GMP 요구사항에 부합하는지 현장 점검을 통해 확인합니다.

특히 심사관이 현장에서 중요하게 평가하는 요소들을 중심으로 시설 개선 및 환경 관리 방안을 제시하고,

본 심사 시 현장 인력의 심사 대응력을 강화할 수 있는 실질적인 자문을 제공합니다.

5. GMP 본 심사 완벽 대비 전략 수립: 사전 심사 결과를 바탕으로 GMP 본 심사 준비를 위한 맞춤형 전략을 수립하고,

심사 과정에서 발생할 수 있는 질문에 대한 답변 요령, 심사관과의 소통 방식 등 효과적인 대응 방안을 컨설팅합니다.

실제 심사를 진행했던 전문가의 노하우를 전수하여 고객사가 자신감을 가지고 본 심사에 임할 수 있도록 지원합니다.

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엠디써트의 의료기기 GMP인증 사전 심사는 식약처 GMP 심사원 출신 전문가의 독보적인 경험과 통찰력을 바탕으로 진행됩니다.

이는 실제 심사와 가장 유사한 환경에서의 평가를 제공하며, 고객사의 GMP 시스템을 한 단계 더 발전시키고

성공적인 GMP 인증 획득을 위한 가장 확실한 지름길이 될 것입니다.

지금 바로 엠디써트의 GMP 사전 심사와 함께 성공적인 GMP 인증을 향한 첫걸음을 시작하십시오.