ISO13485 인증 심사

ISO13485 인증 심사,

의료기기 제조 및 관련 서비스 기업에게 ISO 13485 인증은 글로벌 시장 진출과 규제 준수를 위한 필수 관문입니다.

이 국제 표준은 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 요구사항을 명시하며, CE 마킹, 캐나다 MDSAP 등 주요 인허가 절차의 기본 요건이 됩니다.

ISO 13485 인증 심사는 기업의 QMS가 표준 요구사항에 부합하는지, 그리고 효과적으로 운영되는지를 객관적으로 검증하는 과정이며,

이 심사를 통과해야만 ISO 13485 인증서를 최종적으로 취득할 수 있습니다.

엠디써트는 의료기기 GMP 심사원 경력을 갖춘 ISO 13485 심사원을 통해

ISO 13485 인증 심사에 필요한 객관적이고 전문적인 인증 심사를 제공합니다.

이를 통해 기업은 가장 효율적이고 정확하게 ISO 13485 인증 심사를 성공적으로 통과하고 인증서를 취득하여,

국제적인 품질 기준을 입증할 수 있습니다.

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ISO 13485 인증 심사는 까다롭고 광범위한 영역을 평가하며, 철저한 준비 없이는 시간과 비용 낭비로 이어질 수 있습니다.

엠디써트는 선임심사원으로서의 깊이 있는 전문성을 바탕으로 객관적인 심사 서비스를 제공하여

귀사의 성공적인 심사 통과와 인증서 취득을 돕습니다.

1. QMS 적합성 심사 (문서 및 현장): 고객사의 품질경영시스템(QMS)이 ISO 13485 표준 요구사항에 부합하는지 면밀하게 심사합니다.

문서화된 절차의 적절성과 현장 운영의 일관성을 객관적인 시각에서 평가하여, 개선이 필요한 영역을 식별합니다.

2. 내부 심사 및 경영 검토 결과 검증: 고객사가 수행한 내부 심사 및 경영 검토 활동이

ISO 13485 요구사항에 따라 효과적으로 이루어졌는지 전문적인 시각에서 검증합니다.

이는 QMS의 지속적인 개선 노력을 입증하는 중요한 증거를 평가하는 과정입니다.

3. 시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템 검증: 부적합 사항 발생 시 이를 해결하고 재발 방지 대책을 수립하는 시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템이

ISO 13485 요구사항에 따라 효과적으로 구축 및 운영되는지 객관적인 기준으로 검증합니다.

4. 최종 인증을 위한 심사 보고서 발행: ISO 13485 표준 요구사항에 따라 심사 결과를 명확하게 기술한 심사 보고서를 발행합니다.

이 보고서는 고객사의 ISO 13485 인증서 취득에 필요한 공식적인 심사 결과 문서로 활용됩니다.

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엠디써트의 ISO13485 인증 심사 서비스는 의료기기 GMP 심사원 경력을 갖춘 ISO 13485 심사원이 제공하는

객관적이고 전문적인 심사만을 통해 복잡하고 어려운 심사 과정을 성공적으로 통과하고,

귀사의 의료기기 품질경영시스템이 국제적인 신뢰를 얻어 ISO 13485 인증서를 최종적으로 취득할 수 있도록 돕는 가장 확실한 파트너입니다.

지금 바로 엠디써트와 상담하여 성공적인 ISO 13485 인증 획득을 위한 준비를 시작하세요.