ISO13485 인증 컨설팅

ISO13485 인증 컨설팅,

의료기기 산업에서 ISO 13485는 단순히 선택 사항이 아닌, 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 품질경영시스템(QMS) 표준입니다.

이 국제 표준은 의료기기 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 이르는 전 과정에 걸쳐

제품의 안전성과 품질을 일관되게 관리하기 위한 요구사항을 명시하고 있습니다.

ISO 13485 인증은 기업의 품질 시스템이 국제적인 기준을 충족함을 입증하여,

의료기기 인허가 과정(예: 유럽 CE, 캐나다 MDSAP 등)에서 핵심적인 역할을 하며, 고객과 규제 당국의 신뢰를 얻는 데 결정적입니다.

엠디써트는 기업이 ISO 13485 인증을 성공적으로 획득하고 효과적으로 시스템을 운영할 수 있도록 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.

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ISO 13485는 문서화, 프로세스 관리, 위험 관리, 추적성 등 광범위한 요구사항을 포함하고 있어,

전문 지식 없이 시스템을 구축하고 인증을 획득하는 것은 매우 어렵습니다.

엠디써트는 다음과 같은 차별화된 서비스로 귀사의 ISO 13485 인증을 지원합니다.

1. 초기 진단 및 맞춤형 시스템 구축 전략 수립: 엠디써트는 고객사의 현재 품질 시스템 현황을 면밀히 분석하고,

ISO 13485 표준 요구사항과의 격차를 파악하여 최적의 시스템 구축 전략을 수립합니다.

기업의 규모와 특성에 맞는 품질 매뉴얼, 절차서, 지침서, 양식 등 모든 문서화 작업을 지원하며,

기존 시스템과의 통합을 고려한 효율적인 방안을 제시합니다.

2. 실질적인 교육 프로그램 제공: ISO 13485 시스템의 성공적인 운영은 전 직원의 이해와 참여에 달려 있습니다.

엠디써트는 최고 경영진부터 실무자까지 각 직무에 맞는 체계적인 교육 프로그램(ISO 13485 이해, 내부 심사원 양성 교육 등)을 제공하여,

직원들이 품질경영시스템의 중요성을 인지하고 실제 업무에 효과적으로 적용할 수 있도록 돕습니다.

3. 위험 관리 및 임상 평가 시스템 구축 지원: ISO 13485는 의료기기 전반에 걸친 위험 관리를 강조합니다.

엠디써트는 제품의 설계부터 사용 후까지 발생할 수 있는 모든 위험 요소를 식별, 평가, 통제하는 시스템 구축을 지원합니다.

또한, 의료기기의 안전성 및 성능을 입증하는 임상 평가 시스템 구축을 도와 규제 요구사항을 충족하도록 합니다.

4. 내부 심사 및 모의 심사를 통한 완벽 대비: 인증 심사에 앞서, 엠디써트의 전문 컨설턴트들은

실제 심사와 동일한 방식으로 내부 심사 및 모의 심사를 수행합니다.

이를 통해 시스템의 미비점을 사전에 발견하고 보완하며, 심사 대응 능력을 향상시킵니다.

심사원 질의응답 요령 등 실질적인 노하우를 제공하여 고객사가 자신감을 가지고 인증 심사에 임할 수 있도록 합니다.

5. 인증기관(CB) 선정 지원 및 심사 대응: 엠디써트는 고객사의 제품 및 상황에 가장 적합한 인증기관(CB)을 추천하고,

CB와의 원활한 소통을 지원하여 심사 절차가 효율적으로 진행되도록 돕습니다.

심사 과정에서 발생하는 질문이나 보완 요청에 대해 빠르고 정확하게 대응하여 인증 획득 기간을 단축시킵니다.

6. 사후관리 및 시스템 지속 개선 지원: ISO 13485 인증은 획득으로 끝나는 것이 아니라,

주기적인 사후관리 심사를 통해 지속적으로 유지되어야 합니다.

엠디써트는 인증 후에도 시스템의 효과적인 운영을 지원하며, 정기 심사 대비 및 발생할 수 있는 보완 요청에 신속하게 대응하여

고객사가 안정적으로 ISO 13485 인증을 유지하고 시스템을 지속적으로 개선하도록 돕습니다.

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엠디써트의 ISO13485 인증 컨설팅은 복잡한 품질경영시스템 구축 및 인증 과정을 성공적으로 이끌어,

귀사의 의료기기가 국제적인 품질 기준을 충족하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕는 핵심적인 서비스입니다.

지금 바로 엠디써트와 상담하여 귀사의 성공적인 ISO 13485 인증 획득을 위한 첫걸음을 내딛으세요.